항정신병약인 로도핀정 등을 임산부가 먹으면 태아에게 호흡곤란 등의 부작용이 나타날 수 있는 것으로 보고돼 관계당국이 해당 업체에 부작용 주의사항을 추가로 표기하라고 지시했다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 지난 25일 임신3기 임부와 수유부에게 부작용이 나타날 수 있는 것으로 확인된 아미설프리드, 클로르프로칙센, 죠테핀, 클로펜틱솔 등 4개 성분에 대해 "의약품 품목 허가사항 변경지시"를 내렸다.

이번 조치는 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)과 유럽의약품청(EMA)의 항정신병약 안전성 정보(주의사항)를 토대로 업체 제출자료, 국외 조치동향을 검토해 내려진 것이다.

이에 따라 국내 8개 업체는 "임부 및 수유부에 대한 투여 항목"에 다음과 같은 내용의 주의사항을 추가로 표기해야 한다.

추가된 내용을 살펴보면 임신3기에 이 약을 포함한 항정신병 약물에 노출된 태아는 추체외로 증후군, 금단증상을 포함한 이상반응의 위험이 있으며 증상의 중증도와 분만 이후의 지속 기간은 다양할 수 있다는 내용이 담겼다.

또한 초조, 근육긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 경면, 호흡곤란, 음식물섭취장애가 보고된 바 있어 신생아를 주의 깊게 모니터링 해야 한다는 내용도 추가됐다. 

성분은 아미설프리드, 클로르프로칙센, 죠테핀, 클로펜틱솔염산염 4개 단일제다.

아미설프리드 성분 약제는 한독약품 솔리안정 100mg/400mg, 명인제약 아미썰정 100mg/400mg, 유니메드제약 폴라리스정 함량별로 총 6개 품목이다. 

클로르프로칙센 성분은 유니메드제약 클록센정 100mg, 대화제약 트라진정 100mg, 유영제약 트룩살정 10mg(수출용) 3개 품목이다.

죠테핀 성분은 영진약품공업의 로도핀정 함량별 3개 품목이, 클로펜틱솔염산염 성분은 환인제약 환인크로픽솔정 함량별 2개 품목이 각각 포함됐다.

식약처의 이번 지시에 따라 해당 업체들은 다음달 25일까지 품목허가(신고)증 원본 "변경 및 처분사항 등" 항목에 이번에 추가된 사용상 주의사항과 변경(행정)지시 문서번호 및 시행일자를 기재해야 한다.