조산통 억제, 분만촉진 등을 위해 사용되는 "황산마그네슘 50% 함유 주사제"가 태아의 골격 이상 등을 초래할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 조산통 억제 등에 사용되는 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’에 대한 안전성 서한을 국내 의약 전문가와 소비자 단체 등에 배포했다고 지난 3일 밝혔다.

이 같은 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’를 조산통 억제 목적으로 5~7일 이상 계속해 투여하면 태아에 골격이상 및 저칼슘 혈증을 초래할 수 있다는 연구 결과에 따른 것이다.

FDA는 이 같은 경고를 제품 허가사항에 추가하고 이 약의 태아위험도를 기존 A등급에서 D등급으로 낮출 계획이다. D등급은 약물 투여에 따른 치료 이익이 태아에 대한 위험보다 클 수 있다는 뜻이다.

또한 FDA는 "조산통 억제"는 허가된 효능·효과에 해당하지 않고 이에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았다고 강조했다. 

이번 조치에 대해 식약처는 "황산마그네슘 주사를 꼭 필요한 경우에만 임신부에 사용하고 사용할 때 의료진은 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려주야 한다"고 당부했다.

국내에 허가된 "황산마그네슘 50% 함유 주사제"의 효능·효과는 경련, 자간(분만시 전신의 경련발작과 의식불명을 일으키는 질환), 전해질보급(저마그네슘혈증), 자궁경직(분만촉진) 등이 있다.

현재까지 대원제약(주)의 "마구내신주사액50%", (주)제일제약의 "제일제약황산마그네슘주사액50%", (주)휴온스의 "마시주사50%", 구주제약(주)의 "미네탑주사액50%", 대한약품공업(주)의 "대한황산마그네슘주사액50%", 우리들제약(주)의 "우리들황산마그네슘주사액50%"로 6개사, 6개 품목이 허가돼 있다.