【베이비뉴스 정은혜 기자】

임신테스트기가 일반약에서 의료기기로 전환됨에 따라 앞으로 약국뿐 아니라 인터넷, 의료기기 소매점에서도 임신테스트기를 구매할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 일반약 238개 품목, 전문약 1514개 품목 등 체외진단용 의약품을 의료기기로 통합 관리하는 방안이 담긴 "의료기기법 시행규칙 개정안"을 입법예고했다고 지난 4일 밝혔다.

개정안에 따르면 그동안 의약품과 의료기기로 분류돼 있던 체외진단용 의료기기들이 모두 의료기기로 일원화된다. 따라서 의약품으로 분류돼 있던 임신진단테스트기, 배란진단시약 등이 앞으로는 의료기기에 포함돼 관리된다.

이는 체외진단분석기용 시약이 의료기기로 분류됐지만 체외진단용 의약품의 경우 의약품으로 분류·관리되고 있어 동일한 체외진단용 제품의 허가·관리 이원화로 업계에 혼란을 주고 있다는 판단에 따른 것이다.

이번 개정안에 따라 인터넷 업체 등에서는 별도의 허가절차 없이 간단한 신고과정만으로 임신테스트기를 판매할 수 있게 됐다. 약국 외의 장소에서 임신테스트기를 판매하게 되면 소비자들의 구매에 따른 불편함이 해소됨은 물론 판매가격도 기존 3000원대에서 하락할 것으로 보인다.

앞서 대한약사회는 혹시 생길 수 있는 체외진단시약의 부작용 문제와 수익 감소 등을 우려해 식약처에 의료기기 전환 반대입장을 제시했으나 식약처는 의료기기 전환에 따른 유용성이 더 크다는 점을 들어 전환을 확정하기로 한 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 “체외진단용 제품의 관리 일원화로 민원 만족도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다”며 “약사법에 따라 관리되던 의약품에 대해 경과조치를 둬 업계 혼란을 최소화할 것”이라고 말했다.